Un sistema IoT avanzato per anticipare le crisi nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Il progetto PNRR da 200mila euro entra nella fase finale della sperimentazione

Lo scompenso cardiaco cronico rappresenta una delle sfide più critiche per i sistemi sanitari contemporanei. Solo in Italia, nel 2015, si sono registrati oltre 223.000 ricoveri correlati a questa patologia, con tassi di mortalità a 30 giorni dal ricovero pari all'11% e riammissioni del 14%. La gestione tradizionale, basata su interventi reattivi, mostra evidenti limiti nell'assistenza post-ospedaliera, generando frammentazione delle cure e costi elevati.

Per affrontare questa emergenza sanitaria, l'Università del Salento e l'Università di Salerno hanno avviato “PrediHealth: Telemedicine and Predictive Algorithms for the Care and Prevention of Patients with Chronic Heart Failure”¹, un progetto di ricerca che integra telemedicina, dispositivi IoT medicali e intelligenza artificiale per trasformare la gestione dello scompenso cardiaco da reattiva a predittiva.

Il progetto: obiettivi e struttura

Finanziato con 207.963 euro dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Missione 4, Componente 2, "Dalla Ricerca all'Impresa"), PrediHealth è coordinato da Alessia Bramanti e Giuseppe Scanniello per l'Università di Salerno e da Mariangela Lazoi per l'Università del Salento, con la partecipazione del partner industriale MediNet S.r.L.

Il progetto, avviato nel luglio 2024 con durata di 15 mesi, si articola in quattro Work Package complementari che coprono la coordinazione scientifica, lo studio delle tecnologie emergenti, la progettazione della piattaforma IoT e lo sviluppo di modelli predittivi basati su AI e machine learning.

La prima fase della sperimentazione dovrebbe completarsi entro breve tempo, aprendo la strada alla validazione clinica all'interno del Tuscany Health Ecosystem (THE), un framework collaborativo che integra strutture sanitarie, istituzioni di ricerca e aziende tecnologiche. Il cuore tecnologico di PrediHealth è FIWARE, una piattaforma web-based IoT open source sostenuta dall'Unione Europea.

Il kit di telemonitoraggio: sensori medicali e ambientali

PrediHealth prevede l'utilizzo di un kit completo di dispositivi wearable e sensori ambientali certificati per il monitoraggio continuo. Per i parametri fisiologici, il progetto ha selezionato il Withings ScanWatch 2², smartwatch medicale capace di registrare ECG a singola derivazione dal polso, monitorare frequenza cardiaca, variabilità cardiaca (HRV), saturazione di ossigeno (SpO2) e pressione arteriosa. Per il monitoraggio del peso corporeo, essenziale nell'identificazione della ritenzione idrica, è stata scelta la bilancia Withings Body+³, che misura anche indice di massa corporea, massa grassa, massa muscolare e percentuale di acqua.

L'innovazione di PrediHealth risiede nell'integrazione di sensori ambientali, riconoscendo che fattori come qualità dell'aria, temperatura e umidità influenzano significativamente la salute cardiovascolare. Il kit include sensori Sensirion⁴per particolato (PM1.0, PM2.5, PM4, PM10), CO2, temperatura e umidità, oltre a microfoni Knowles per il monitoraggio dell'inquinamento acustico e rilevatori di movimento Bosch Blue Line Gen 2.

Questa scelta si basa su evidenze scientifiche consolidate: studi recenti dimostrano che l'esposizione all'inquinamento atmosferico contribuisce a malattie metaboliche e cardiovascolari, mentre temperature estreme sono correlate a un aumento della mortalità cardiovascolare. Anche il rumore ambientale è associato a ipertensione e patologie cardiache.

Intelligenza artificiale per la stratificazione del rischio

Il sistema decisionale di PrediHealth utilizza algoritmi di apprendimento automatico per classificare i pazienti in base al loro livello di rischio. Il modello predittivo, sviluppato analizzando i dati di 182 pazienti, funziona secondo un approccio a tre livelli: prima vengono addestrati separatamente due modelli identici, uno che analizza le caratteristiche cliniche del paziente (età, diagnosi, terapie in corso, patologie associate) e l'altro che esamina i dati ecocardiografici (dimensioni del cuore, funzionalità delle camere cardiache, spessore delle pareti). I risultati di questi due modelli vengono poi combinati da un terzo modello superiore che elabora la previsione finale sul rischio del paziente.

Il sistema analizza oltre 30 parametri diversi del paziente, tra cui: la capacità di pompaggio del cuore (frazione di eiezione), la gravità dei sintomi secondo la classificazione NYHA, i valori di laboratorio che indicano lo stress cardiaco (NT-proBNP) e la funzionalità renale (creatinina), le misure strutturali del cuore rilevate con l'ecocardiogramma (spessore delle pareti, dimensioni delle camere cardiache, movimento della valvola tricuspide) e la presenza di altre malattie concomitanti come ipertensione, diabete e broncopneumopatia cronica.

I risultati preliminari sono incoraggianti: il sistema identifica correttamente l'84% dei casi e riesce a individuare il 95% dei pazienti effettivamente a rischio, riducendo al minimo i casi mancati. L'indice statistico che misura la capacità del sistema di distinguere tra pazienti a rischio e non a rischio (Diagnostic Odds Ratio) raggiunge il valore di 45,6, considerato molto elevato.

Il progetto stabilisce anche dei valori di allerta per i parametri vitali monitorati continuamente dal kit indossabile: ossigenazione del sangue inferiore al 92%, battito cardiaco superiore a 100 battiti al minuto (tachicardia) o inferiore a 50 (bradicardia), variabilità cardiaca molto bassa (indice SDNN sotto i 20 millisecondi), aumento di peso superiore a 2 chili in tre giorni, pressione massima sopra i 140 o sotto i 90 millimetri di mercurio. Al superamento di queste soglie critiche, la piattaforma avvisa automaticamente sia il paziente sia il centro sanitario di riferimento.

Le sfide etiche e giuridiche

Nonostante le ottime premesse, PrediHealth solleva questioni complesse⁵ di governance digitale. Il principio di minimizzazione del GDPR impone che la raccolta massiva di dati clinici, ambientali e biometrici sia strettamente proporzionata alle finalità preventive dichiarate.

Altrettanto critico è il tema del consenso informato: data la complessità tecnica degli algoritmi e l'opacità dei modelli predittivi, garantire che il paziente comprenda effettivamente a cosa sta acconsentendo rappresenta una sfida sostanziale. Il rischio di "automatizzazione implicita" delle decisioni cliniche, inoltre, potrebbe alterare il tradizionale rapporto fiduciario medico-paziente, creando nuove aree di responsabilità giuridica non ancora pienamente normate.

Un'altra preoccupazione riguarda il rischio che gli algoritmi riproducano disparità esistenti (i cosiddetti bias algoritmici): considerando anche fattori ambientali e sociali, il sistema potrebbe involontariamente sfavorire i pazienti che vivono in zone più povere o degradate. Infine, pur offrendo FIWARE grandi vantaggi in termini di compatibilità tra sistemi diversi e flessibilità di sviluppo, l'utilizzo di una piattaforma a codice aperto richiede solide misure di sicurezza informatica per impedire che eventuali violazioni dei dati compromettano le decisioni cliniche basate su quelle informazioni.

Le prospettive

PrediHealth rappresenta un modello di sanità basata sui dati con un potenziale di grande innovazione. L'integrazione di monitoraggio continuo a distanza, analisi predittiva e interventi su misura per ogni paziente promette di ridurre i ricoveri ospedalieri, migliorare la continuità delle cure e contenere i costi sanitari. Il progetto punta a raggiungere un livello di maturità tecnologica (TRL) 6, che permetterà di avviare sperimentazioni cliniche su larga scala.

Con il completamento della prima fase nelle prossime settimane, PrediHealth si prepara a verificare sul campo le soluzioni tecniche sviluppate all'interno dell'ecosistema sanitario toscano THE. I risultati verranno condivisi attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze internazionali, arricchendo le conoscenze sull'uso dell'intelligenza artificiale nella gestione delle malattie cardiache croniche.

Il progetto dimostra come l'innovazione tecnologica, quando orientata da rigorosi principi etici e giuridici, possa trasformare la medicina da disciplina che interviene dopo l'evento a sistema capace di anticipare i problemi, mantenendo sempre al centro la dignità e i diritti del paziente.