
“Decentralized Clinical Trials DCTs e Digital Medicine”: una nuova era per i trial clinici
Mai come prima d’ora, la ricerca sta attraversando evoluzioni epocali sotto vari profili come, per esempio, la disponibilità di nuovi prodotti per la salute, nuovi disegni sperimentali, regolamentazione, clinical operation sempre più efficiente e coinvolgimento attivo dei pazienti. L’era dei trial clinici come li abbiamo conosciuti sta probabilmente per finire. I costi crescenti della gestione di una sperimentazione, insieme ai rischi commerciali di fallimento, sono insostenibili. Tale situazione dirompente sta guidando l’adozione di nuove tecnologie e catalizzando la trasformazione digitale delle sperimentazioni cliniche.
Nell’ambito del PerCorso dedicato al Farmacista Ospedaliero, iniziato nel 2021, Polifarma ha organizzato il webinar “Decentralized Clinical Trials DCTs e Digital Medicine” con l’aiuto degli esperti Giuseppe Recchia e Gualberto Gussoni che hanno guidato i partecipanti attraverso i come e i perché dell’implementazione degli Studi Clinici Decentralizzati in Italia.
La “digital revolution” già da alcuni anni sta influenzando la ricerca e sta crescendo la sensibilità di pazienti e medici verso l’uso del digital in questo ambito. Processi accelerati dalla pandemia. Questo scenario influenza ovviamente anche lo sviluppo delle tecnologie digitali per la salute. Gli studi randomizzati e controllati, che rappresentano il gold standard delle prove cliniche di efficacia, sono raramente usati nella medicina digitale, in parte perché l’attuale classificazione degli studi clinici non si adatterebbe alla natura iterativa dei prodotti digitali, in parte perché il costo di tali studi è elevato rispetto al livello di rischio percepito del prodotto.

Le tecnologie che rientrano nella categoria della Digital Medicine, che coinvolge medico e paziente, richiedono ricerca. La medicina si correla in modo diretto all’esito clinico e il software ha come obiettivo quello di migliorare lo stato di salute del paziente e può farlo attraverso tre modalità: il monitoraggio per mezzo di sensori, l’ottimizzazione dell’efficacia del farmaco, il miglioramento diretto della salute e quindi arriviamo alla categoria della Terapia Digitale. Il processo di R&S delle terapie digitali per lo più ha le stesse fasi della R&S svolta per un farmaco tradizionale”.

Giuseppe Recchia, co-founder e CEO daVinci Digital Therapeutics e daVi DigitalMedicine
Ma cosa sono gli studi clinici decentralizzati e come si possono implementare nel sistema di ricerca del nostro Paese?
Si stratta di studi nei quali vengono utilizzate innovazioni digitali per consentire al paziente una maggiore accessibilità, spostando le attività dello studio presso strutture a lui più prossime, minimizzando la necessità di visite in presenza presso i centri di ricerca. È sempre più forte l’esigenza di modelli di conduzione degli studi che abbinino alla qualità una maggiore flessibilità procedurale, più «prossimità» ai pazienti, possibilmente minori costi e condizioni più adatte allo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche che la tecnologia e il digital stanno offrendo.

“Le tecnologie digitali e i processi di automatizzazione stanno influenzando e hanno la prospettiva di influenzare in maniera significativa la medicina e la ricerca. Il successo di questa trasformazione dipenderà da una serie di fattori tra cui la sostenibilità economica per gli attori coinvolti, da un quadro normativo rigoroso, dalle competenze digitali e dalla dimensione sociale del paziente coinvolto”.

Gualberto Gussoni, Direttore Scientifico Centro Studi FADOI
Al momento però non ci sono riferimenti regolatori specifici per gli studi clinici decentralizzati e ci si riferisce a normative di più ampio respiro, a varie linee guida e alcuni interventi a livello locale che affrontano la questione in linea generale. Tuttavia, senza un quadro chiaro che permetta di distinguere i prodotti digitali efficaci dall’opportunismo commerciale, le aziende, i clinici e i politici faranno fatica a fornire il livello di prove richiesto per realizzare il potenziale della medicina digitale e garantire una adeguata protezione dai potenziali rischi che la medicina digitale stessa, e in particolare l’uso dell’Intelligenza Artificiale negli interventi sanitari, può porre.
Per implementare questa nuova modalità di gestione della sperimentazione clinica sono quindi necessari - oltre all’aggiornamento regolatorio in tema di sperimentazione clinica, compresi gli aspetti relativi all’ottenimento del consenso informato e alla tutela della riservatezza dei dati personali - una serie di interventi che interessano i pazienti, i ricercatori, i medici e il personale dello sponsor.