Il DDL “Disposizioni in materia di terapie digitali” introduce per la prima volta in Italia una cornice normativa organica per le Digital Therapeutics (DTx) nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Il testo definisce criteri di valutazione clinica, prescrivibilità medica e possibile inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), in coerenza con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il nuovo quadro europeo HTA. L’obiettivo è garantire accesso regolato, sicurezza ed efficacia delle terapie digitali. L’approvazione definitiva potrebbe incidere su rimborso, responsabilità professionale e sostenibilità del SSN. Un passaggio chiave per l’integrazione strutturata della digital medicine in Italia.

Il percorso normativo italiano per le DTx è entrato in una fase avanzata con l’esame parlamentare del testo unificato C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli, adottato come base dalla Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati [1]. Con l’approvazione alla Camera e il successivo passaggio al Senato, l’Italia potrebbe dotarsi per la prima volta di una disciplina organica dedicata alle DTx, superando l’attuale frammentazione regolatoria.

Perché una legge sulle terapie digitali

Le terapie digitali sono definite come interventi terapeutici basati su software, fondati su evidenze cliniche e destinati alla prevenzione, gestione o trattamento di patologie. A differenza delle app di benessere o degli strumenti generici di telemonitoraggio, le DTx devono dimostrare sicurezza ed efficacia attraverso studi clinici strutturati, spesso trial randomizzati controllati. In quanto software con finalità medica, rientrano nel perimetro dei dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) [2][3].

In assenza di una normativa nazionale specifica, l’Italia ha finora applicato esclusivamente il quadro europeo sui dispositivi medici, senza definire modalità chiare di valutazione ai fini dell’accesso al rimborso, della prescrizione e dell’integrazione nei LEA. Il DDL nasce quindi per colmare questo vuoto.

Il confronto europeo

Altri Paesi europei hanno già introdotto percorsi dedicati. In Germania, il Digital Healthcare Act (DVG) del 2019 ha istituito il modello DiGA [4], che consente la prescrizione e il rimborso di applicazioni digitali certificate, previa valutazione da parte del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [5]. Il meccanismo prevede anche rimborsi temporanei condizionati alla produzione di ulteriori evidenze.

In Francia, la Haute Autorité de Santé ha definito un framework per la valutazione clinica ed economica dei dispositivi medici digitali, con criteri specifici per dimostrare beneficio clinico e sostenibilità [6]. Nel Regno Unito, il NICE  ha sviluppato un framework per le tecnologie digitali sanitarie, graduando i requisiti probatori in base al livello di rischio e all’impatto clinico [7].

I punti chiave del testo unificato

Il testo italiano si inserisce in questo scenario, con l’obiettivo di creare un modello coerente con l’ordinamento europeo, ma adattato alla struttura del nostro SSN. Il DDL fornisce innanzitutto una definizione giuridica di “terapia digitale”, distinguendola dalle applicazioni di wellness. Tale distinzione è centrale per delimitare l’ambito di applicazione delle norme.

Il testo prevede un percorso di valutazione tecnico-scientifica con il coinvolgimento delle autorità competenti, in coerenza con il quadro europeo sui dispositivi medici [2]. L’eventuale inserimento nei LEA sarebbe subordinato alla dimostrazione di efficacia, sicurezza e costo-efficacia. Un altro elemento è la regolamentazione della prescrivibilità da parte dei medici, con integrazione delle DTx nei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA). Viene inoltre richiamata l’esigenza di garantire interoperabilità con le infrastrutture digitali esistenti, incluso il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati [8].

Valutazione, HTA ed evidenze cliniche

L’accesso al rimborso pubblico rappresenta uno dei nodi principali. Il rispetto dei requisiti del MDR è condizione necessaria, ma non sufficiente per l’integrazione nel SSN [2]. È richiesta una valutazione ulteriore comparabile, per rigore metodologico, a quella applicata a farmaci e dispositivi ad alto impatto.

In questo contesto assume rilievo il Regolamento (UE) 2021/2282 sull’Health Technology Assessment (HTA), entrato in vigore nel 2022 e progressivamente applicabile dal 2025 [3][9]. Il regolamento introduce una cooperazione strutturata tra Stati membri per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie. Le DTx, in particolare se classificate come dispositivi medici di classe superiore, potrebbero rientrare in tale perimetro.

Per le aziende sviluppatrici ciò implica la produzione di evidenze robuste: studi randomizzati, real world evidence, analisi di costo-efficacia e valutazioni di impatto organizzativo. Per i professionisti sanitari significa acquisire competenze nella lettura critica degli studi su software terapeutici, nonché nella loro integrazione nei PDTA.

Chi potrà prescrivere le DTx e con quali responsabilità?

La prescrivibilità costituisce un passaggio delicato. Il DDL intende chiarire chi può prescrivere le DTx, in quali contesti clinici e con quali modalità di monitoraggio. L’introduzione di software terapeutici solleva questioni medico-legali relative all’appropriatezza prescrittiva, alla gestione degli alert generati dagli algoritmi, all’analisi dei dati prodotti dal paziente e all’integrazione con il FSE [8].

Un quadro normativo esplicito può ridurre l’attuale incertezza, in cui alcune soluzioni digitali vengono impiegate nella pratica clinica senza un riferimento nazionale omogeneo. La definizione di linee guida e standard operativi sarà determinante per delimitare le responsabilità e garantire un utilizzo appropriato.

Le DTx saranno rimborsate dal SSN?

L’eventuale inserimento delle DTx nei LEA rappresenterebbe un cambiamento strutturale. Le terapie digitali verrebbero riconosciute come strumenti terapeutici a pieno titolo, con potenziale impatto sulla gestione delle cronicità, sull’aderenza terapeutica e sulla riduzione delle ospedalizzazioni evitabili.

Resta centrale il tema della sostenibilità. I modelli europei mostrano approcci differenziati: rimborsi condizionati e temporanei in Germania [5], valutazioni comparative stringenti in Francia [6], raccomandazioni selettive nel Regno Unito [7]. L’Italia dovrà definire un equilibrio tra accesso all’innovazione e controllo della spesa, tenendo conto anche delle differenze regionali nella digitalizzazione sanitaria.

Formazione e cultura digitale

L’attuazione della legge richiederà anche un investimento formativo significativo. L’uso delle DTx non si esaurisce nella prescrizione di un software, ma comporta la comprensione dei meccanismi algoritmici, la valutazione delle evidenze cliniche, l’interpretazione dei dati generati dal paziente e l’integrazione nei percorsi assistenziali.

Università, società scientifiche e ordini professionali saranno chiamati a definire standard formativi adeguati. La governance clinica delle DTx dovrà includere protocolli di monitoraggio, criteri di sospensione o modifica del trattamento e indicatori di outcome misurabili.

Caso-tipo: una DTx per il diabete di tipo 2

Per comprendere l’impatto concreto del DDL, si può ipotizzare il caso di una DTx per il diabete di tipo 2: un software con finalità terapeutica, in grado di integrare educazione strutturata, monitoraggio dei parametri glicemici, coaching comportamentale e supporto decisionale. Oggi, anche se conforme al Regolamento (UE) 2017/745, una soluzione di questo tipo non dispone di un percorso nazionale chiaro di rimborso: non è inserita nei LEA, la prescrizione non è regolata in modo uniforme e l’integrazione nei PDTA e nel FSE avviene in modo eterogeneo, spesso su base regionale.

Con l’approvazione del DDL, invece, la DTx potrebbe essere sottoposta a valutazione tecnico-scientifica e, se rispettasse i criteri di HTA, diventare prescrivibile dal medico e potenzialmente rimborsabile dal SSN. Il passaggio da utilizzo accessorio e frammentato a strumento terapeutico riconosciuto modificherebbe in modo sostanziale la gestione della cronicità, incidendo su aderenza, monitoraggio continuo e sostenibilità del percorso assistenziale.

Prospettive e impatto sistemico

Se l’iter parlamentare si concluderà positivamente l’Italia si doterà di un quadro normativo coerente con il diritto europeo [2][3][9] e in linea con le esperienze di altri Stati membri [5][6][7]. Le ricadute potranno riguardare l’attrazione di investimenti, lo sviluppo di ricerca clinica nel settore della digital medicine e la strutturazione di percorsi di accesso e rimborso trasparenti.

Per il SSN, la sfida sarà integrare le DTx in modo sostenibile, garantendo equità di accesso e mantenendo standard elevati di valutazione. Per i professionisti sanitari, l’impatto sarà operativo: nuovi strumenti terapeutici, nuove responsabilità e nuove competenze. La fase attuale rappresenta quindi un passaggio cruciale per definire il ruolo della medicina digitale nel sistema sanitario italiano.